單純皰疹病毒I、II分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
國產器械 (注冊)
2020-08-28
| 注冊證編號： | 國械注準20183401702 |
| 注冊人名稱： | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注冊人住所： | 上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層 |
| 生產地址： | 上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發區浦江高科技園區新駿環路588號26號樓 |
| 產品名稱： | 單純皰疹病毒I、II分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法） |
| 管理類別： | 第三類 |
| 型號規格： | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 結構及組成： | 核酸抽提液 ，單純皰疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型核酸熒光PCR檢測混合液，酶（Taq+UNG），單純皰疹病毒Ⅰ、Ⅱ陰性對照品，單純皰疹病毒Ⅰ、Ⅱ陽性對照品，單純皰疹病毒Ⅰ、Ⅱ內標。（具體內容詳見說明書） |
| 適用范圍： | 本試劑盒用于對男性尿道分泌物及女性宮頸分泌物樣本中單純皰疹病毒（Human simplex virus,HSV）I型和II型特異性DNA核酸片段同時進行分型熒光PCR的定性檢測。 |
| 產品儲存條件及有效期： | 試劑盒應在－20±5℃避光保存，有效期12個月。 |
| 備注： | / |
| 附件： | 產品技術要求、說明書 |
| 其他內容： | / |
| 審批部門： | 國家食品藥品監督管理總局 |
| 批準日期： | 2018-04-20 |
| 有效期至： | 2023-04-19 |
| 變更情況： | / |
