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    免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法) (四川邁克生物科技股份有限

    國產醫療器械產品(注冊)
    注冊證編號 川械注準20172400012
    注冊人名稱 四川邁克生物科技股份有限公司
    注冊人住所 成都市高新區百川路16號
    生產地址
    產品名稱 免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)
    管理類別 第二類
    型號規格 200測試×1盒、200測試×2盒、200測試×4盒、300測試×4盒。
    結構及組成/主要組成成分 試劑1 (R1): 磷酸鹽緩沖液 40.0mmolL 試劑2(R2): 羊抗人IgG抗體 >325mlL IgG校準品(校準1~4:0.5mL×4) 每瓶用0.5 mL純化水復溶 免疫球蛋白G 標示值見瓶簽 不同批號試劑盒中各組分不能互換。 溯源性:該檢測系統已溯源至IRMM參考物質ERM-DA470KIFCC。 需配套本公司以下產品使用: 脂類&免疫類多項質控品。其純度、稀釋或混合方法詳見產品說明書。
    適用范圍/預期用途 本品用于定量測定人體血清或血漿中免疫球蛋白G的濃度。
    產品儲存條件及有效期
    附件
    其他內容
    備注
    審批部門
    批準日期 2017-02-07
    有效期至 2022-02-06
    變更情況
    網站發布的醫療器械產品注冊和產品備案信息供公眾查詢,如網站公布的信息與原紙質批件不一致,請聯系相應部門糾錯。進口和國產三類醫療器械數據問題請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。國產一類和二類醫療器械數據問題請聯系企業所在地省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。


    標簽: 國產醫療器械
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